2024年7月24日，擎源醫(yī)療首款無(wú)源有源結(jié)合的PBCK產(chǎn)品已成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全球首個(gè)獲得此認(rèn)證的PBC產(chǎn)品。這不僅標(biāo)志著公司在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大突破，更突顯了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的領(lǐng)先地位。

MDR（Medical Device Regulation）標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)為是當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)中最嚴(yán)格和最具挑戰(zhàn)性的認(rèn)證體系之一。其認(rèn)證過(guò)程極為嚴(yán)苛，要求產(chǎn)品在臨床效益、安全性、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等方面均需達(dá)到最高水平。成功通過(guò)該認(rèn)證充分體現(xiàn)了擎源醫(yī)療在技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量控制及法規(guī)合規(guī)方面的卓越能力和不懈追求。

擎源醫(yī)療的PBCK產(chǎn)品通過(guò)將無(wú)源與有源技術(shù)創(chuàng)新結(jié)合，通過(guò)數(shù)顯壓力泵、在術(shù)中球囊內(nèi)壓力實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化，進(jìn)行了個(gè)性化治療，極大提升了產(chǎn)品的治療效果，同時(shí)顯著減少副作用并改善術(shù)者使用體驗(yàn)。這項(xiàng)產(chǎn)品在全球市場(chǎng)中樹(shù)立了新的行業(yè)標(biāo)桿。

PBCK產(chǎn)品即將在歐盟市場(chǎng)正式推出，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。作為全球首個(gè)通過(guò)這一高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的PBC產(chǎn)品，預(yù)示著其將在全球范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用，造福更多患者。