2018年2月27日，擎源醫(yī)療收到由 British Standards Institution (英文簡(jiǎn)稱(chēng)“BSI”，中文譯名“英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)”) 頒發(fā)的ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)(證書(shū)編碼: MD 610101)。

ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理。按當(dāng)前的現(xiàn)行規(guī)定，制造商持有的BSI CE 認(rèn)證證書(shū)所列明的相關(guān)產(chǎn)品需要由BSI按ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求審核通過(guò)后才能在歐盟上市。

ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的獲得，有助于產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)合法地投放市場(chǎng)，促進(jìn)公司海外業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展。